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新修订的药品管理法审议通过:今年12月1日起正式施行
来源:央广网 作者: 发表时间:08-27 16:24

央广网北京8月26日消息(记者张明浩)据中央广播电视总台中国之声《新闻晚高峰》报道,十三届全国人大常委会第十二次会议今天(26日)表决通过新修订的药品管理法,该法自2019年12月1日起施行。全国人大常委会办公厅今天就此举行新闻发布会。国家药品监督管理局相关负责人表示,针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题,新修订的药品管理法体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”要求,同时坚持风险管理,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。

1984年,我国首次制定药品管理法,2001年2月进行了首次修订。此后,除了在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行过大的修改。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍,本次对药品管理法进行的全面修改从“修法理念、风险管理、问题导向、提升质量”四个方面进行了创新。袁杰说:“第一个新,是在立法目的里面明确规定了要保护和促进公众健康,最初我们的草案是没有促进的,只有保护公众健康,随着理念不断加深,药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。第二个新,是坚持风险管理,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。第三个新,是坚持新发展时期的问题导向,回应社会关切,坚决贯彻‘四个最严’的原则。第四个新,是发挥法律的最高权威作用,围绕提高药品质量,全面系统性地对药品管理制度进行了规定。”

近年来,为了能够让公众更快用上好药,用得起好药,国务院要求要加快落实“对境外已上市新药的审批,强化短缺药的供应保障”等措施。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛说,新修订的药品管理法在总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款以及多项制度鼓励创新,加快新药上市。刘沛介绍,一是明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。二是创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率。

此外,新修订的药品管理法明确,建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。刘沛表示:“对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。”

另外,值得关注的是,新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度,即“拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任。”刘沛表示,这一制度在落实药品全生命周期主体责任,激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置方面将发挥重要积极作用。“上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。在生产环节,要求建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产企业出厂放行进行审核。”

在药品管理法新修订过程中,针对备受关注和热议的互联网售药有关问题,全国人大采取了包容审慎的态度,对药监部门也提出了更高的要求。比如,要落实“线上线下一致”原则,对于网络销售主体,首先必须是取得了许可证的实体企业,就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。

刘沛表示:“考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。再一个就是配送,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。所以,通过这样一些制度规定,我们对于网络销售药品希望能够严格监管,也不会出现大家担心的问题。关于药品网络销售监督管理办法,我们也在起草过程中。”

药品问题关乎百姓切身利益,袁杰总结说,新修订的药品管理法通过“综合运用处罚措施、提高罚款额度、处罚到人、惩罚性赔偿”等举措,一如既往地贯彻了“四个最严”要求。“多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止,还有包括行政拘留的措施。对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,而且规定货值金额不足十万的要按十万算。对一些严重违法行为实行‘双罚制’,处罚到人。提出了惩罚性赔偿的原则。在本法里强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门,按照三定方案的职责要分工协作。”

【责任编辑:柳生】

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